生物科技

出自直銷世紀

人類存續價值，生技產業揖注動力

不論國內生技各界各自為其營運做好什麼樣的沙盤演練，從美國發生911攻擊事件、去年SARS陰霾席捲人心等層出不窮的案件，在在顯示人類面對生命未來存續發展的不確定感，以致於對生技醫療產業解決下世代人類生存問題等挑戰，衍生高度興趣，包括試圖從人類基因圖譜等未知領域的突破，找到人類跳脫重大疾病，繼以維繫生存等諸多可能性的各種解決途徑，以及生技研發領域的連鎖動向和產業鏈價值等問題，同時再次突顯了生技產業以世紀產業，引爆全球高科技產業走向未來的重要性和主導性。

國際間這個方向，多少也應該提供國內產官學研各界相關人士思考一個問題，是否應該跳脫眼前短暫的政治心態考量，改弦易轍朝民生需求議題發展切入，來探討國內生技產業需要建立完整的創新技術研發和製造導向、人才培育、產業鏈整合推展、與國際聯盟體系，以及發展周邊環境迫切需要完成的法令制定、租稅獎勵、企業籌資等整體配套做法，甚至於改善國內股市沿襲已久的短期獲利投資文化等機制，才能讓政府釋出的利多美意，真正有效地長期追蹤執行，達到行政院副院長葉菊蘭所說的，要在2008年前，透過政府釋出的350億台幣創業種子資金，在十年內扶植成立500家以上的新興生技廠商，帶動1,500億台幣以上的新產值；讓台灣向成為亞太區重要的研發、生產和製造中心目標挺進，更讓這一波生技產業繼兩兆產業之後，繼續閃亮天際，創造另一波台灣經濟高峰。

台灣生技界握有人才、研發成本低等優勢

值得一提的是，今年「台灣生技月」獲得擁有全球逾 1,000個會員團體的美國生技組織BIO奧援，跨海請來全球生技界重量級講員，除了BIO特別派副主席Steve Lawton外，還包括全球第一家基因工程公司創始人、曾被喻為生技產業之父的Ronald Cape、研發神經系統疾病治療藥物的Acorda製藥公司總裁Ron Cohen、全球最大的生命科學投資集團MPM主要合夥人Michael Steinmetz等，在「亞洲生技商機高峰論壇(BioBusiness Asia)」上共同站台交鋒。

台灣生技產業未來怎麼走？在「台灣生技月」這個國際舞台上，成為國內外生技界要角聚焦討論的熱門話題。MPM主要合夥人　Michael　 Steinmetz破題指出，台灣並沒有類似美國長期發展生技產業的歷史，相對缺乏具活力的市場機制，加上一般新藥平均開發時程長達12年，如果沒有政府提供相關法規和租稅獎勵等協助，以及週邊提升人才、生活、教育、醫療等外部環境配合，很難形成人才和資金的磁吸效應。

不過Steinmetz　Michael卻認為，台灣有機會在未來全球市場搶得重要席次，原因是他透過觀察指出，「台灣有優秀的研發人力，臨床實驗做得很不錯，研發成本相對較低，對技術的反應則是很快！」

中國健康產業體質不良的四大肇因

中國健康產業的體質不完善，很重要的因素是與國際健康產業的主流脫軌演出，自己走自己的路，難免造成閉門造車走不出國門的窘境。

中國健康產業企業若真的想走向國際舞台，下面四個問題就不得不認真以對。

• 中國健康產業主走藥品劑型不合國際趨勢

在國際上保健品已經大量食品化，以例如日本，特定保健用食品與中國保健食品類似。除營養素補充劑之外，日本的特定保健用食品都是食品形式，如飲料、奶制品、糕點、糖果等，而中國的保健食品大多以藥品制劑形式出現。

國際上普遍強調保健食品的「食品屬性」，目的是突出食物本身經常性的營養功能與循環性的消費特質。歐盟和美國雖然允許藥物制劑形式作爲保健功能食品，但也將其定置在「從屬于膳食」的地位，作用只是補充膳食的不足，稱作膳食或食物補充劑。

在這類産品標識和說明的內容中，也被要求以某種形式傳達其功效必須以合理膳食爲基礎的信息。

中國很多健康產業企業把保健食品當作藥的類似物來研發，向國外推廣這類産品，當然會遇到更多法規和技術上的障礙。

• 功效定位與社會環境存大巨大差異

中國飲食文化傳統中的特色就是藥食同源，雖然西方也有這種理念，但是在其認識體系裏，膳食的營養作用始終處于首位。與之不同，中國人食品藥物和營養功用的劃分相對模糊。

從目前保健食品劑形式「獨大」中國健康產業市場的現象，則是對食品藥性的過度放大。雖然中國政府的有關法規明確保健食品不能替代藥物，但是在市場推廣中常被模糊化處理。這種現實有著社會保障體系對民衆醫藥需求覆蓋不足、中國傳統健康疾病觀念影響和消費者科學素質參差不齊等方面的複雜背景，同時也被社會經濟發展水平局限所制約。因此可以說中國的健康産業是特殊社會經濟文化環境造就出來的，其産品拿到環境差異巨大的歐美或是頗爲西化的日本市場，必然水土不服。

• 中國與國際法規不接軌

中國健康產業走出國門的更大障礙是各國法規和行政許可的限制，這種限制以技術門檻爲依托。在日本和歐美國家，保健食品和膳食補充劑的管理更突出在如何宣示標示産品的健康或營養功效上，既包含審批備案，也注重市場監督。

美國政府將宣示分類爲健康、結構功能和食物成分含量3大類，其中部分健康宣示實行審批管理，結構功能宣示則實行備案管理。歐盟2006年12月發布的管理法規更爲嚴格，沒有在美國備受評議的結構功能宣示的備案制度，但是在一定條件下對申請者的技術資料給予7年的保護。

日本的特定保健用食品的行政許可制度對比歐美國家，更加細致，但也曾受到範圍限制過嚴和審批標准偏低等不同的批評。日本厚生勞動省在2005年做了修改，增加了審批更加嚴格的降低疾病風險的宣示，也增加了一些備案管理的營養素補充劑和其他固定格式宣示。

不同于美國的備案管理，日本對結構功能宣示也實行類似于中國的産品逐一審批制度。與中國限制27種保健功能的管理相比，日本雖然沒有限制功能宣示的範圍，但是所要求的材料和審批標准更爲嚴格，投入的人力、物力和時間也要多得多，這應該說是中國企業進入日本市場最有形的障礙。

同樣的，這也是中國健康產業業者突破不了歐美市場的主要障礙。

• 重視廣告而輕科研開發

中國一些成功的企業實力不差，可投入在包裝和廣告的費用幾百倍于研發費用。中國健康市場有一種說法，中國有幾千年的草藥應用歷史，保健食品的發展方向應該是把上千年的中醫藥功效成分用科學技術萃取出來，也就是所謂的中藥現代化的老路線。有了這樣的框架，也難怪大多數健康產業業者只願意拼死翻箱倒櫃找老祖宗的遺產，而不願意在研發上進行科技創新。其結果就是中國健康產業的方向與國際健康產業的發展相去越來越遠。

故而中國健康產業應該設法甩開中藥現代化的迷思，加強機能性食品的概念才能走進更廣闊的國際市場。